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Las sales mixtas de anfetamina (XR) Información completa de prescripción Adderall XR es una anfetamina se usa para el tratamiento de adultos y niños con ADHD. Uso, la dosis, los efectos secundarios de Adderall XR. ADVERTENCIA: potencial para el abuso Las anfetaminas tienen un alto potencial para el abuso. La administración de anfetaminas durante períodos prolongados de tiempo puede conducir a la dependencia de drogas. Prestar especial atención a la posibilidad de obtención de materias anfetaminas para usos no terapéuticos o distribución a otros y los medicamentos deben ser prescritos o dispensados ​​con moderación [ver toxicomanía y la farmacodependencia]. El mal uso de anfetaminas puede causar muerte súbita y las reacciones adversas cardiovasculares graves. Indicaciones y uso Desorden hiperactivo y deficit de atencion Adderall XR В® está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). La eficacia de Adderall XR en el tratamiento del TDAH se estableció sobre la base de dos ensayos controlados en niños de 6 a 12, un ensayo controlado en adolescentes de 13 a 17 años, y un ensayo controlado en adultos que cumplieron con los criterios DSM-IV В® para el TDAH [ver ESTUDIOS CLÍNICOS]. Un diagnóstico de TDAH (DSM-IV В®) implica la presencia de síntomas de hiperactividad-impulsividad o desatención que causaban alteraciones estaban presentes antes y 7 años de edad. Los síntomas deben causar un deterioro clínicamente significativo, por ejemplo, en el funcionamiento social, académico o laboral, y estar presentes en dos o más ambientes, por ejemplo la escuela (o trabajo) y en el hogar. Los síntomas no se deben explican mejor por otro trastorno mental. Para el tipo de falta de atención, al menos seis de los siguientes síntomas deben haber persistido durante al menos 6 meses: falta de atención a los detalles / errores por descuido; falta de atención sostenida; oyente pobre; si no se siguen a través de tareas; mala organización; evita las tareas que requieren un esfuerzo mental sostenido; pierde cosas; distraido facilmente; olvidadizo. Para el tipo hiperactivo-impulsivo, al menos seis de los siguientes síntomas deben haber persistido durante al menos 6 meses: inquieto / retorcerse; abandonar el asiento; inadecuada ejecución / escalada; dificultad con actividades tranquilas; "muy activo;" hablar en exceso; blurting respuestas; no puede esperar turno; intruso. El tipo combinado requiere que ambos criterios de falta de atención y de hiperactividad-impulsividad que deben cumplirse. Consideraciones especiales de diagnóstico etiología específica de este síndrome es desconocida, y no existe una prueba diagnóstica única. El diagnóstico adecuado requiere el uso no sólo de los médicos, sino de los recursos psicológicos, educativos y sociales especiales. El aprendizaje puede o no puede ser dañada. El diagnóstico debe estar basado en un historial completo y la evaluación del paciente y no únicamente en la presencia de la cantidad necesaria de características В® DSM-IV. Necesidad de programa de tratamiento integral Adderall XR está indicado como parte integral de un programa de tratamiento para el TDAH que puede incluir otras medidas (psicológicas, educativas, sociales) para los pacientes con este síndrome. El tratamiento farmacológico no puede estar indicada para todos los pacientes con este síndrome. Los estimulantes no están destinados para su uso en el paciente que exhibe síntomas secundarios a los factores ambientales y / u otros trastornos psiquiátricos primarios, incluyendo la psicosis. colocación educativa apropiada es esencial y la intervención psicosocial suele ser útil. Cuando medidas por sí mismas son insuficientes, la decisión de prescribir medicación estimulante dependerá de la evaluación del médico de la cronicidad y la severidad de los síntomas del niño. La eficacia de Adderall XR para el uso a largo plazo, es decir, durante más de 3 semanas en niños y 4 semanas en adolescentes y adultos, no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos clínicos controlados. Por lo tanto, el médico que elige usar XR Adderall durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual. Dosificación y administración Consideraciones de dosificación para todos los pacientes Individualizar la dosis de acuerdo con las necesidades y la respuesta del paciente terapéuticos. Administrar XR Adderall a la dosis efectiva más baja. Con base en los datos de bioequivalencia, los pacientes que toman dosis divididas de liberación inmediata Adderall, (por ejemplo, dos veces al día), pueden cambiar a Adderall XR a la misma dosis diaria total una vez al día. Se valora a intervalos semanales a eficacia y tolerabilidad adecuada como se indica. Adderall XR cápsulas se pueden tomar enteras, o la cápsula pueden abrirse y el contenido completo rociada sobre puré de manzana. Si el paciente está utilizando el método de administración espolvorear, el puré de manzana rociado debe ser consumido inmediatamente; no debe ser almacenado. Los pacientes deben tomar el puré de manzana espolvoreadas con cuentas en su totalidad sin masticar. La dosis de una sola cápsula no se debe dividir. El contenido de toda la cápsula se deben tomar, y los pacientes no deben tomar nada menos que una cápsula por día. Adderall XR puede tomarse con o sin comida. Adderall XR se debe dar al despertar. dosis de la tarde deben ser evitados debido al potencial para el insomnio. Siempre que sea posible, la terapia de Adderall XR se debe interrumpir de vez en cuando para determinar si hay una recurrencia de los síntomas conductuales suficiente para requerir terapia continua. Niños En los niños con TDAH que son de 6-12 años de edad y están empezando cualquiera de los tratamientos por primera vez o cambia de otra medicación, comenzar con 10 mg una vez al día por la mañana; dosis diaria puede ajustarse en incrementos de 5 mg o 10 mg en intervalos semanales. Cuando en el juicio del médico una dosis inicial más baja es adecuada, los pacientes pueden comenzar el tratamiento con 5 mg una vez al día por la mañana. La dosis máxima recomendada para los niños es de 30 mg / día; dosis / día de Adderall XR no se han estudiado más de 30 mg en niños. Adderall XR no ha sido estudiado en niños menores de 6 años de edad. adolescentes La dosis inicial recomendada para los adolescentes con TDAH que son 13-17 años de edad y están empezando cualquiera de los tratamientos por primera vez o que cambian de otro medicamento es de 10 mg / día. La dosis puede aumentarse a 20 mg / día después de una semana si los síntomas del ADHD no están adecuadamente controlados. adultos En los adultos con TDAH que están empezando cualquiera de los tratamientos por primera vez o que cambian de otro medicamento, la dosis recomendada es de 20 mg / día. Formas farmacéuticas y concentraciones Adderall XR cápsulas de 5 mg: Claro / azul (impreso Adderall XR 5 mg) Adderall XR 10 mg cápsulas: azul / azul (impreso Adderall XR 10 mg) Adderall XR cápsulas de 15 mg: azul / blanco (impreso Adderall XR 15 mg) Adderall XR 20 mg cápsulas: naranja / naranja (impreso Adderall XR 20 mg) Adderall XR 25 mg cápsulas: naranja / blanco (impreso Adderall XR 25 mg) Adderall XR 30 mg cápsulas: Natural / naranja (impreso Adderall XR 30 mg) Contraindicaciones administración Adderall XR está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones: arteriosclerosis avanzada enfermedad cardiovascular sintomática Moderada a severa hipertensión El hipertiroidismo Hipersensibilidad conocida o idiosincrasia a las aminas simpaticomiméticas (por ejemplo, anafilaxis, angioedema, erupciones cutáneas graves) [ver REACCIONES ADVERSAS] Glaucoma estados agitados Historial de abuso de drogas Durante o dentro de los 14 días siguientes a la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa (crisis hipertensivas pueden resultar) [ver Interacciones con otros medicamentos] ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES De acontecimientos cardiovasculares graves Muerte súbita y estructurales cardiacas Las anomalías o otro problema cardíaco grave preexistente Niños y Adolescentes La muerte súbita ha sido reportado en asociación con el tratamiento con estimulantes del SNC en dosis habituales en niños y adolescentes con anomalías cardiacas estructurales u otros problemas graves del corazón. A pesar de algunos problemas graves del corazón por sí solo representa un riesgo aumentado de muerte súbita, productos estimulantes en general, no se deben utilizar en niños o adolescentes con anomalías conocidas graves estructurales cardíacas, cardiomiopatía, alteraciones graves del ritmo del corazón, u otros problemas cardiacos graves que pueden suponer un aumento de vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de una droga estimulante [véase Contraindicaciones]. Las muertes repentinas, derrame cerebral y el infarto de miocardio han sido reportados en adultos que toman medicamentos estimulantes en dosis habituales para el TDAH. Aunque el papel de los estimulantes en estos casos de adultos también se desconoce, los adultos tienen una probabilidad mayor que los niños de tener anomalías cardíacas estructurales graves, cardiomiopatía, anomalías graves del ritmo del corazón, enfermedad de las arterias coronarias, u otros problemas cardiacos graves. Los adultos con este tipo de anomalías tampoco deben generalmente ser tratados con fármacos estimulantes [véase Contraindicaciones]. La hipertensión y otras enfermedades cardiovasculares Los medicamentos estimulantes causar un aumento modesto en la presión media de la sangre (alrededor de 2-4 mm de Hg) y la frecuencia cardíaca media (alrededor de 3-6 ppm), y los individuos pueden tener incrementos más grandes. Si bien no se espera que los cambios medios por sí solos tener consecuencias a corto plazo, todos los pacientes deben ser monitorizados para detectar los cambios más grandes en la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Se debe tener precaución al tratar a pacientes cuyas condiciones médicas subyacentes puedan verse comprometidas por aumentos en la presión arterial o la frecuencia cardíaca, por ejemplo, aquellos con hipertensión preexistente, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio reciente o arritmia ventricular [véase Contraindicaciones y reacciones adversas]. Evaluar el estado cardiovascular en pacientes que están siendo tratados con medicamentos estimulantes Los niños, adolescentes o adultos que están siendo considerados para el tratamiento con medicamentos estimulantes deben tener una historia cuidadosa (incluyendo una evaluación de antecedentes familiares de muerte súbita o arritmia ventricular) y un examen físico para evaluar la presencia de la enfermedad cardíaca, y deben recibir más evaluación cardíaca si tales hallazgos sugieren la enfermedad (por ejemplo, electrocardiograma y ecocardiograma). Los pacientes que desarrollan síntomas como dolor en el pecho de esfuerzo, síncope inexplicable, u otros síntomas sugestivos de enfermedad cardíaca durante el tratamiento con estimulantes deben ser sometidos a una evaluación cardíaca rápida. Eventos adversos psiquiátricos La administración de estimulantes puede exacerbar los síntomas de trastornos de comportamiento y trastornos del pensamiento en pacientes con trastorno psicótico preexistente. Especial cuidado se debe tomar en el uso de estimulantes para el tratamiento de pacientes con TDAH con trastorno bipolar comórbido debido a la preocupación por posible inducción de episodio mixto / maníaco en estos pacientes. Antes de iniciar el tratamiento con un estimulante, los pacientes con síntomas depresivos comórbidos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar; esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Nueva aparición de los síntomas maníacos o psicótico síntomas psicóticos o maníacos emergentes del tratamiento, por ejemplo, alucinaciones, delirios, o manía en niños y adolescentes sin historia previa de enfermedad psicótica o manía puede ser causada por estimulantes a dosis usuales. Si aparecen estos síntomas, debe considerarse la posibilidad de un posible papel causal del estimulante, y la interrupción del tratamiento puede ser apropiado. En un análisis combinado de múltiples corto plazo, los estudios controlados con placebo, estos síntomas se produjo en aproximadamente el 0,1% (4 pacientes con eventos fuera de 3482 expuestos al metilfenidato o anfetamina durante varias semanas a dosis habituales) de los pacientes estimulantes tratados en comparación con 0 en pacientes placebotreated. El comportamiento agresivo u hostilidad se observa a menudo en niños y adolescentes con TDAH, y se ha informado en los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización de algunos medicamentos indicados para el tratamiento del TDAH. Aunque no hay evidencia sistemática que los estimulantes provocan un comportamiento agresivo u hostilidad, los pacientes que inician tratamiento para el TDAH deben ser monitorizados para detectar la aparición o el empeoramiento del comportamiento agresivo u hostilidad. La supresión a largo plazo del crecimiento Monitorear el crecimiento en los niños durante el tratamiento con estimulantes. Los pacientes que no crezcan o aumenten de peso como se esperaba puede necesitar han interrumpido su tratamiento. Cuidadoso seguimiento de peso y talla en niños de 7 a 10 años que fueron asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento ya sea metilfenidato o no la medicación durante 14 meses, así como en los subgrupos naturalistas de los niños recién tratados con metilfenidato y no tratados con el medicamento más de 36 meses (para las edades de 10 a 13 años), sugiere que los niños medicados consistente (es decir, el tratamiento durante 7 días a la semana durante todo el año) tienen una disminución temporal en la tasa de crecimiento (en promedio, un total de unos 2 cm menos crecimiento en altura y 2,7 ​​kg menos crecimiento en peso de más de 3 años), sin evidencia de recuperación del crecimiento durante este período de desarrollo. En un estudio controlado de Adderall XR en adolescentes, con una media de cambio de peso desde la línea base dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento fue de -1.1 lbs. y -2.8 lbs. respectivamente, para los pacientes que recibieron 10 mg y 20 mg XR ADDERALL. Las dosis más altas se asociaron con una mayor pérdida de peso dentro de las 4 semanas iniciales de tratamiento. El uso crónico de anfetaminas puede esperarse que produzca una supresión similar de crecimiento. convulsiones Existe cierta evidencia clínica de que los estimulantes pueden disminuir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de convulsiones, en pacientes con anormalidades del EEG previas en ausencia de convulsiones, y muy raramente, en pacientes sin antecedentes de convulsiones y no hay pruebas de EEG antes de las convulsiones . En presencia de convulsiones, Adderall XR se debe interrumpir. Disturbio visual Dificultades con el alojamiento y la difuminación de la visión han sido reportados con el tratamiento con estimulantes. Los tics Las anfetaminas se han reportado para exacerbar tics motores y fónicos y el síndrome de Tourette. Por lo tanto, la evaluación clínica de los tics y el síndrome de Tourette en los pacientes y sus familias debe preceder uso de medicamentos estimulantes. Prescripción y dispensación La menor cantidad de anfetamina viable se debe prescribir o dispensar al mismo tiempo con el fin de minimizar la posibilidad de sobredosis. Adderall XR debe usarse con precaución en pacientes que utilizan otros fármacos simpaticomiméticos. Reacciones adversas Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. La experiencia clínica de prueba El programa de desarrollo previos a la comercialización de Adderall XR incluye exposiciones en un total de 1315 participantes en los ensayos clínicos (635 pacientes pediátricos, 350 pacientes adolescentes, 248 pacientes adultos, y 82 sujetos adultos sanos). De estos, 635 pacientes (de 6 a 12) fueron evaluados en dos estudios clínicos controlados, un estudio clínico de etiqueta abierta, y dos estudios de dosis única farmacología clínica (N = 40). Los datos de seguridad en todos los pacientes se incluyen en la discusión que sigue. Las reacciones adversas se evaluaron mediante la recopilación de las reacciones adversas, resultados de exámenes físicos, signos vitales, peso, análisis de laboratorio, y electrocardiogramas. Las reacciones adversas durante la exposición se obtuvieron principalmente por consulta general y fueron registrados por los investigadores clínicos utilizando la terminología de su propia elección. En consecuencia, no es posible proporcionar una estimación significativa de la proporción de individuos que experimentan reacciones adversas sin agrupar primera tipos similares de reacciones en un número menor de categorías de eventos estandarizados. En las tablas y listados que siguen, la terminología COSTART se ha utilizado para clasificar las reacciones adversas reportadas. Las frecuencias establecidas de reacciones adversas representan la proporción de individuos que experimentaron, al menos una vez, un evento adverso emergente del tratamiento del tipo enumerado. Las reacciones adversas que provocaron la interrupción del tratamiento En dos estudios controlados con placebo de hasta 5 semanas de duración entre los niños con TDAH, el 2,4% (10/425) de los pacientes tratados con Adderall XR interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas (incluyendo 3 pacientes con pérdida de apetito, uno de los cuales también informó el insomnio ) en comparación con el 2,7% (7/259) que recibieron placebo. Las reacciones más frecuentes adversos que provocaron la interrupción de Adderall XR en ensayos controlados y, de múltiples dosis no controlada clínicos de niños (N = 595) fueron anorexia (pérdida del apetito) (2,9%), insomnio (1,5%), pérdida de peso (1,2 %), la labilidad emocional (1%), y la depresión (0,7%). Más de la mitad de estos pacientes fueron expuestos a Adderall XR durante 12 meses o más. En un estudio de 4 semanas controlado con placebo por separado en los adolescentes con TDAH, cinco pacientes (2,1%) interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos entre los pacientes tratados con XR Adderall (N = 233) en comparación con ninguno de los que recibieron placebo (N = 54). El evento adverso más frecuente que ocasionó el abandono y que se consideran relacionados con las drogas (es decir, conducen a la interrupción de al menos el 1% de los pacientes tratados con XR Adderall y a una velocidad de al menos dos veces la del placebo) fue el insomnio (1,3%, n = 3). En un estudio de 4 semanas controlado con placebo en adultos con TDAH con dosis de 20 mg a 60 mg, 23 pacientes (12,0%) interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos entre los pacientes XR tratados con Adderall (N = 191) en comparación con un paciente (1,6 %) que recibieron placebo (n = 64). Los eventos adversos más frecuentes que provocaron la interrupción y que se consideran relacionados con las drogas (es decir, conducen a la interrupción de al menos el 1% de los pacientes tratados con XR Adderall y a una velocidad de al menos dos veces mayor que la de placebo) fueron insomnio (5,2%, n = 10), la ansiedad (2,1%, n = 4), nerviosismo (1,6%, n = 3), boca seca (1,6%, n = 3), anorexia (1,6%, n = 3), taquicardia (1,6%, n = 3), cefalea (1,6%, n = 3), y astenia (1,0%, n = 2). Las reacciones adversas observadas en los ensayos controlados Las reacciones adversas notificadas en un ensayo clínico de 3 semanas de los niños y un ensayo clínico de 4 semanas en adolescentes y adultos, respectivamente, se trató con Adderall XR o placebo se presentan en las siguientes tablas. Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en un 2% o más de niños (6-12 años) que recibían Adderall XR con mayor incidencia que con placebo en un estudio clínico de 584 Paciente * Se incluye dosis de hasta 60 mg. Nota: Las siguientes reacciones no cumplieron el criterio de inclusión en el Cuadro 3, pero se informó de un 2% a un 4% de los pacientes adultos que reciben XR Adderall con una mayor incidencia que los pacientes que recibieron placebo en este estudio: la infección, reacción de fotosensibilidad, estreñimiento, diente trastorno (por ejemplo, apretar los dientes, infección dental), labilidad emocional, disminución de la libido, somnolencia, trastornos del habla (por ejemplo, el tartamudeo, el habla excesiva), palpitaciones, temblores, disnea, sudoración, dismenorrea, y la impotencia. En un estudio clínico ambulatorio de 4 semanas controlado de los adolescentes con TDAH, aisladas elevaciones de la presión arterial sistólica ↰ ВҐ15 mmHg se observaron en 7/64 (11%) pacientes placebotreated y 7/100 (7%) pacientes que recibieron Adderall XR 10 o 20 mg. elevaciones aisladas de la presión arterial diastólica â†se observaron ° ВҐ 8 mmHg en 16/64 (25%) de los pacientes tratados con placebo y 22/100 (22%) de los pacientes tratados con Adderall XR. Se observaron resultados similares a dosis más altas. En un estudio farmacocinético de dosis única en 23 adolescentes con TDAH, se observaron aumentos aislados de la presión arterial sistólica (CI por encima de la parte superior del 95% para la edad, sexo y estatura) en 2/17 (12%) y 8/23 (35 %), los sujetos administró 10 mg y 20 mg Adderall XR, respectivamente. dosis únicas más altas se asociaron con un mayor aumento de la presión arterial sistólica. Todos los aumentos fueron transitorios, aparecieron máxima a las 2 a 4 horas después de la dosis y no asociados con los síntomas. Las reacciones adversas asociadas con el uso de la anfetamina, Adderall XR, o Adderall Las siguientes reacciones adversas se han asociado con el uso de la anfetamina, Adderall XR, o ADDERALL: Palpitaciones. Se han notificado casos aislados de cardiomiopatía asociada con el uso crónico de anfetaminas. Sistema nervioso central episodios psicóticos a las dosis recomendadas, sobre estimulación, agitación, euforia, discinesia, disforia, depresión, temblor. sabor desagradable, estreñimiento, otros trastornos gastrointestinales. Urticaria, erupciones cutáneas, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y anafilaxia. Se han reportado erupciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. La impotencia, cambios en la libido. Interacciones con la drogas Los agentes que aumentan los niveles sanguíneos de anfetaminas IMAO antidepresivos metabolismo lento anfetamina. Esta desaceleración potencia anfetaminas, aumentando su efecto sobre la liberación de noradrenalina y otras monoaminas de las terminaciones nerviosas adrenérgicas; esto puede causar dolores de cabeza y otros síntomas de una crisis hipertensiva. Se puede producir una variedad de efectos neurológicos tóxicos y hiperpirexia maligna, a veces con resultados fatales. No se administre XR Adderall durante o dentro de los 14 días siguientes a la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa [véase Contraindicaciones]. agentes alcalinizantes gastrointestinales (por ejemplo bicarbonato de sodio) a aumentar la absorción de las anfetaminas. La coadministración de XR Adderall y agentes alcalinizantes gastrointestinales, tales como antiácidos, debe ser evitado. agentes alcalinizantes urinarios (acetazolamida, algunos tiazidas) aumentar la concentración de las especies no ionizadas de la molécula de anfetamina, disminuyendo de esta manera la excreción urinaria. Ambos grupos de agentes aumentan los niveles en sangre y por lo tanto potencian las acciones de las anfetaminas. Agentes que reducen los niveles sanguíneos de anfetaminas agentes acidificantes gastrointestinales (por ejemplo, guanetidina, reserpina, HCl de ácido glutámico, ácido ascórbico) menor absorción de anfetaminas. agentes acidificantes urinarios (por ejemplo, cloruro de amonio, fosfato ácido de sodio, sales de metenamina) aumentar la concentración de las especies ionizadas de la amphetaminemolecule, lo que aumenta la excreción urinaria. Ambos grupos de agentes disminuyen los niveles sanguíneos y la eficacia de las anfetaminas. Agentes cuyos efectos pueden ser reducidos por Anfetaminas Las anfetaminas pueden reducir los efectos cardiovasculares de los bloqueadores adrenérgicos. Las anfetaminas pueden contrarrestar el efecto sedante de los antihistamínicos. Las anfetaminas pueden antagonizar los efectos hipotensores de los antihipertensivos. Las anfetaminas inhiben el efecto hipotensor de los alcaloides veratrum. Las anfetaminas pueden retrasar la absorción intestinal de fenobarbital. Las anfetaminas pueden retrasar la absorción intestinal de la fenitoína. Las anfetaminas pueden retrasar la absorción intestinal de etosuximida. Agentes cuyos efectos pueden ser potenciados por Anfetaminas Las anfetaminas pueden mejorar la actividad de los antidepresivos tricíclicos o agentes simpaticomiméticos; d-anfetamina con desipramina o protriptilina y posiblemente otros tricíclicos causar sorprendentes y sostenidos incrementos en la concentración de la d-anfetamina en el cerebro; efectos cardiovasculares pueden ser potenciados. Las anfetaminas potencian el efecto analgésico de la meperidina. Las anfetaminas pueden mejorar el efecto adrenérgico de norepinefrina. Los agentes que pueden reducir los efectos de las anfetaminas Clorpromazina bloquea los receptores de la dopamina y la norepinefrina, lo que inhibe los efectos estimulantes centrales de las anfetaminas. bloquea los receptores de dopamina haloperidol, lo que inhibe los efectos estimulantes centrales de las anfetaminas. Los efectos anorexígenos y estimulantes de las anfetaminas pueden ser inhibidos por carbonato de litio. Los agentes que pueden potenciar los efectos de las anfetaminas La norepinefrina puede aumentar el efecto adrenérgico de anfetamina. En caso de sobredosis de propoxifeno, estimulación del SNC se potencia la anfetamina y convulsiones fatales puede ocurrir. Inhibidores de la bomba de protones (IBP) IBP actúan sobre bombas de protones mediante el bloqueo de la producción de ácido, lo que reduce la acidez gástrica. Cuando Adderall XR (20 mg dosis única) se administró de forma concomitante con el inhibidor de la bomba de protones, omeprazol (40 mg una vez al día durante 14 días), la mediana de Tmáx de d-anfetamina se redujo en 1,25 horas (de 4 a 2,75 horas), y la mediana T max de l-anfetamina se redujo en 2,5 horas (de 5,5 a 3 horas), en comparación con XR ADDERALL se administra solo. El AUC y la C max de cada resto no se vieron afectados. Por lo tanto, la co-administración de XR Adderall y inhibidores de la bomba de protones deben ser monitorizados para los cambios en el efecto clínico. Interacciones de prueba de laboratorio-drogas Las anfetaminas pueden causar una elevación significativa en los niveles de corticosteroides plasma. Este aumento es mayor en la noche. Las anfetaminas pueden interferir con las determinaciones de esteroides urinarios. Uso en poblaciones específicas El embarazo Embarazo categoría C. Anfetamina, en la relación de enantiómeros presentes en Adderall XR (d - a l - proporción de 3: 1), no tuvo ningún efecto aparente sobre el desarrollo morfológico embriofetal o la supervivencia cuando se administra por vía oral a ratas y conejas preñadas durante todo el período de organogénesis a dosis de hasta a 6 y 16 mg / kg / día, respectivamente. Estas dosis son de 2 y 12 veces, respectivamente, la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) para adolescentes de 20 mg / día, de acuerdo al área de superficie corporal mg / m2. malformaciones fetales y la muerte han sido reportados en los ratones después de la administración parenteral de dosis d-anfetamina de 50 mg / kg / día (aproximadamente 10 veces la dosis humana máxima recomendada para los adolescentes sobre una base de mg / m2) o mayor a las hembras preñadas. La administración de estas dosis también se asoció con toxicidad materna grave. Se realizó un estudio en el que ratas embarazadas recibieron dosis orales diarias de anfetamina (d - a l - relación de enantiómeros de 3: 1, el mismo que en Adderall XR) de 2, 6, y 10 mg / kg desde el día 6 de gestación para la lactancia día 20. Estas dosis son aproximadamente 0,8, 2 y 4 veces la dosis humana máxima recomendada para los adolescentes de 20 mg / día, en una base de mg / m2. Todas las dosis causadas hiperactividad y la disminución de la ganancia de peso en las presas. Una disminución en la supervivencia de las crías fue visto en todas las dosis. Una disminución en el peso de las crías fue visto en 6 y 10 mg / kg, lo que correlaciona con retrasos en puntos de referencia de desarrollo. El aumento de la actividad locomotora crías se observó a 10 mg / kg el día 22 después del parto, pero no a las 5 semanas después del destete. Cuando los cachorros se ensayaron para determinar la capacidad reproductora con la maduración, la ganancia de peso durante la gestación, número de implantes, y el número de crías fueron entregados disminuyó en el grupo cuyas madres habían recibido 10 mg / kg. Un número de estudios en roedores indican que la exposición prenatal postnatal o temprano a la anfetamina (d - o d, l-), a dosis similares a las utilizadas clínicamente, puede resultar en alteraciones neuroquímicas y de comportamiento a largo plazo. efectos en el comportamiento reportados incluyen déficits de aprendizaje y memoria, alteración de la actividad locomotora, y los cambios en la función sexual. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No ha habido un reporte de severa deformidad congénita ósea, fístula traqueo-esofágica y atresia anal (asociación de Vater) en un bebé nacido de una mujer que tomó sulfato de dextroanfetamina con lovastatina durante el primer trimestre del embarazo. Las anfetaminas debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los bebés nacidos de madres que dependen de las anfetaminas tienen un mayor riesgo de parto prematuro y bajo peso al nacer. Además, estos niños pueden experimentar síntomas de abstinencia como se demuestra por la disforia, incluyendo la agitación y la laxitud significativa. Trabajo y entrega Los efectos de Adderall XR en el parto en los seres humanos es desconocida. Las madres lactantes Las anfetaminas se excretan en la leche humana. Las madres que toman anfetaminas Se debe advertir que se abstengan de enfermería. uso pediátrico Adderall XR está indicado para su uso en niños de 6 años de edad y mayores. La seguridad y eficacia de Adderall XR en niños menores de 6 años de edad no han sido estudiados. Long-termeffects de anfetaminas en niños no han sido bien establecidos. En un estudio de desarrollo juvenil, las ratas recibieron dosis orales diarias de anfetamina (d a la proporción de enantiómero l de 3: 1, el mismo que en Adderall XR) de 2, 6, o 20 mg / kg en días 7-13 de edad; de día 14 a aproximadamente el día 60 se les dio de edad estas dosis b. i.d. para las dosis diarias totales de 4, 12, o 40 mg / kg. Las últimas dosis son aproximadamente 0,6, 2, y 6 veces la dosis humana máxima recomendada para niños de 30 mg / día, en una base de mg / m2. Publicar hiperactividad dosificación se observó en todas las dosis; activitymeasured del motor antes de la dosis diaria se disminuyó durante el período de dosificación, pero la actividad decreasedmotor fue en gran medida ausente después de un período de recuperación sin fármacos 18 días. El rendimiento en la prueba del laberinto de agua de Morris para el aprendizaje y la memoria se vio afectada a la dosis 40 mg / kg, y de forma esporádica a las dosis más bajas, cuando se mide antes de la dosis diaria durante el período de tratamiento; hay recuperación fue visto después de un período libre de drogas 19 días. Un retraso en los developmentalmilestones de abertura de la vagina y la separación del prepucio se observó a 40 mg / kg, pero no hubo ningún efecto sobre la fertilidad. uso geriátrico Adderall XR no se ha estudiado en la población geriátrica. Abuso y dependencia de drogas Sustancia controlada Adderall XR es una sustancia controlada de la Lista II. El abuso y la dependencia Las anfetaminas se ha abusado ampliamente. Tolerancia, dependencia psicológica extrema y severa discapacidad social se han producido. Hay informes de pacientes que han aumentado la dosis a niveles mucho más altos de lo recomendado. La interrupción brusca siguientes resultados de alta administración de dosis prolongadas en la fatiga extrema y depresión mental; cambios también se observan en el EEG del sueño. Las manifestaciones de la intoxicación crónica con anfetaminas pueden incluir dermatosis severas, marcadas insomnio, irritabilidad, hiperactividad y cambios de personalidad. La manifestación más grave de intoxicación crónica es la psicosis, a menudo clínicamente indistinguible de la esquizofrenia. Sobredosis la respuesta del paciente individual a las anfetaminas varía ampliamente. síntomas tóxicos pueden ocurrir idiosincrásicamente a dosis bajas. Las manifestaciones de sobredosis aguda con anfetaminas incluyen inquietud, temblores, hiperreflexia, respiración rápida, confusión, assaultiveness, alucinaciones, estados de pánico, hipertermia y rabdomiolisis. La fatiga y la depresión por lo general siguen la estimulación del sistema nervioso central. Los efectos cardiovasculares incluyen arritmias, hipertensión o hipotensión y colapso circulatorio. Los síntomas gastrointestinales incluyen náuseas, vómitos, diarrea y calambres abdominales. envenenamiento fatal suele ir precedida de convulsiones y coma. Consulte con un centro de control de envenenamientos certificado para un asesoramiento actualizado y asesoramiento. La liberación prolongada de sales de anfetamina mixtos de Adderall XR se debe considerar el tratamiento de pacientes con sobredosis. Descripción Adderall XR es una liberación prolongada, producto de anfetamina sola entidad una vez al día. Adderall XR combina las sales de sulfato neutro de dextroanfetamina y anfetamina, con el isómero dextro de sacarato anfetamina y d, l-anfetamina monohidrato de aspartato. La cápsula Adderall XR contiene dos tipos de perlas que contienen fármaco diseñado para dar una entrega doble pulsado de anfetaminas, que prolonga la liberación de anfetamina de Adderall XR en comparación con la formulación en comprimidos Adderall convencional (liberación inmediata). Cada cápsula contiene Ingredientes inactivos y Colores Los ingredientes inactivos en las cápsulas Adderall XR incluyen: cápsulas de gelatina, hidroxipropilmetilcelulosa, copolímero de ácido metacrílico, de color beige Opadry, esferas de azúcar, talco y citrato de trietilo. Las cápsulas de gelatina contienen tintas comestibles, gelatina kosher, y dióxido de titanio. Las cápsulas de 5 mg, 10 mg y 15 mg también contienen FDC azul # 2. Las cápsulas 20 mg, 25 mg, y 30 mg también contienen óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo. Farmacología Clínica Mecanismo de acción Las anfetaminas son aminas simpaticomiméticas no catecolamina con actividad estimulante del SNC. El modo de acción terapéutica en el TDAH no se conoce. Se cree que las anfetaminas para bloquear la recaptación de noradrenalina y dopamina en la neurona presináptica y aumentar la liberación de estas monoaminas en el espacio extraneuronal. farmacocinética No se han realizado estudios farmacocinéticos de Adderall XR en adultos sanos y pediátricos (niños de 6-12 años de edad) yrs temas, y los adolescentes (13-17 años) y los niños con ADHD. Ambos Adderall (de liberación inmediata) comprimidos y cápsulas Adderall XR contienen d-anfetamina y sales de l-anfetamina en la proporción de 3: 1. Tras la administración de Adderall (liberación inmediata), las concentraciones plasmáticas máximas se produjeron en aproximadamente 3 horas para ambos d-anfetamina y l-anfetamina. El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmáx) de Adderall XR es de aproximadamente 7 horas, que es de unas 4 horas más en comparación con Adderall (immediaterelease). Esto es consistente con la naturaleza de liberación prolongada del producto. Metabolismo y excreción Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Toxicología y / o farmacología animal de Estudios clínicos PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Distribuir en un recipiente hermético y resistente a la luz tal como se define en la USP. El texto completo de la Guía del medicamento se reproduce al final de este documento. Crecimiento El embarazo Enfermería